必发集团welcome创新型双特异性抗体YK012项目已推进至Ib/II期临床阶段
2024年8月5日，公司开发的注射用YK012正式启动Ib/II期临床研究 ，开展的适应症为 B细胞急性淋巴细胞白血病 ，项目的leading PI为浙江大学医学院附属第一医院血液科金洁教授 ，标志着公司科学家团队的创新科学研发理念又向前迈出一大步 。公司董事长孟庆武先生亲临启动会现场并进行了项目的介绍（图1） 。启动会在热烈的讨论氛围中圆满展开 ，金洁教授与孟庆武董事长就项目及产品的安全性、有效性、创新性，前瞻性和科学性等进行了深入地沟通交流（图2） 。
图 1 孟庆武董事长在启动会上讲解产品开发思路
图 2 孟庆武董事长与本项目Leading PI金洁教授合影
YK012是必发集团welcome开发的靶向CD19/CD3的创新型免疫双特异性抗体，在开发过程中采用了质量源于设计（Quality by Design ）的理念 ，运用本公司独具优势特色的FIST平台进行开发的I类创新药物，定位为同类最佳（Best in class） 。特别是YK012与安进公司的贝林托欧单抗具有相似的作用机理 ，但在分子结构 、半衰期 、生产水平以及毒性方相比贝林托欧单抗更有优势 。截止当前 ，YK012已经在NHL适应症上完成了多个人体内的剂量递增研究 ，初步结果表明药物的安全耐受性良好 ，且已经初步观察到药效 。综合临床前和临床阶段的研究结果表明 ，YK012可能具有更好的临床疗效和安全性，有望为难治和/或复发的ALL 、NHL和B细胞相关疾病如自身免疫性疾病提供更好的选择 。
在本项目合作各方的共同努力下，必发集团welcome临床部 、合同研究组织北京海金格医药与浙江大学医学院附属第一医院通力合作，短短两周时间即完成了项目启动会的召开，体现了高效的项目运营和组织协调能力，同时也凸显了研究者对产品的信心以及研究机构对本项目的大力支持 。必发集团welcome正全力以赴 ，快速推进YK012的临床开发 ，积极推动受试者筛选入组 ，并尽快达成既定的临床研究及产品上市目标，使广大患者能够尽快用到高产、长效 、低毒的新药，解决患者病痛 ，提高生存质量 。
浙江大学医学院附属第一医院建院于1947年 ，是浙江大学创建的首家附属医院 ，秉持“严谨求实”的精神内核，以综合实力雄厚、医疗质量过硬 、学科特色鲜明享誉海内外。医院是首批“辅导类”国家医学中心创建单位 、全国公立医院高质量发展试点单位、国家传染病医学中心 、综合类别国家区域医疗中心牵头单位 、建立健全现代医院管理制度试点医院。拥有总部一期（余杭）、庆春院区 、之江院区 、城站院区、钱塘院区（建设）、大学路科教基地和钱塘创新中心 ，总占地面积519.3亩，开放床位5000余张，职工10000余人 。浙江大学医学院附属第一医院血液科是国家级临床重点专科 ，目前拥有7个病区 ，共有床位360张。1980年国务院首批血液病博士点 。2011年国家卫计委血液病临床重点专科建设单位 ，浙江省血液病医疗中心 ，是国内专科规模最大 、床位数最多、亚专科发展均衡、技术力量雄厚 ，集教学、医疗、科研为一体的综合性血液病专科之一 ，连续6年位居全国最佳专科声誉和STEM排名第五。目前已完成五十余项新药和新疗法临床研究 ，技术能力雄厚 。金洁教授为浙江大学二级教授 ，主任医师 ，医学博士 ，博士研究生导师 。国务院特殊津贴获得者 ，浙江省151第一层次人才 ，浙江省突出贡献中青年专家 ，全国卫生系统先进工作者 。荣获浙大好医生、浙江省优秀医生称号 。是国家卫健委临床重点学科血液病学科带头人 。擅长血液系统疾病如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤 、骨髓增生异常综合征以及血小板减少等疾病的诊断与治疗 ，尤其擅长血液系统疑难疾病 、罕见病的诊治等 。
必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立，在中美两地设有研发中心 。公司充分利用中美两国的信息优势 、技术优势和人才优势，致力于全球创新药物的研发，针对血癌 、多发性骨髓瘤 、三阴乳腺癌 、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发 ，多个项目具有长效 、低毒 、高产的技术创新特点 ，均为国际对标产品的更新换代产品或首创产品。公司拥有完备的技术团队和管理团队 ，具备从初步构想到规模化生产的全链条技术平台 。必发集团welcome凭借其创新的双抗技术平台和高效的研发团队 ，已获得多项荣誉和资助 。必发集团welcome创新药物的研发均为全球布局 ，首个双特异抗体产品已取得国内外专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件 。NHL的I期临床（编号2022LP00654）正在进行中 ，ALL适应症（编号2024LP01666）的Ib/II期正式启动 。此外 ，治疗两个自身免疫性疾病的Pre-IND已经递交。第二个双特异抗体产品YKST02已取得相关专利证书 ，并已获得国家药品监督管理局临床批件（编号2024LP008），首例患者已完成DLT评估，剂量递增进行中 。第三个产品已完成3批中试生产 ，预计2024年底申报新药临床 。其他管线产品包括全球创新的靶点双抗药物研发均在有序推进中 。
目前，公司正积极推进多个临床项目 ，并与国际知名机构进行商业合作洽谈，未来有望出海/合作开发 。
必发集团welcome秉承“为老百姓做用得起的好药”的使命和责任 ，不断推出1.1类新药进入临床研究 ，力争早日获批新药产品进入国际国内市场 ，使患者获益 ，拥抱健康。