必发集团welcome创新型双特性抗体YK012 又新添一适应症——B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL ）

2024年7月22日

，必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YK012（受理号：CXSL2400312）
，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验（IND）批准，用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）


。本次获批开展一项评价YK012治疗B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性、耐受性

、药代动力学特征和初步抗肿瘤疗效的多中心、开放性
、Ib/Ⅱ期临床研究


。

YK012是一款靶向CD19/CD3的创新型双特异性抗体


，是继2022年获批 “复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤”适应症后扩展的第二个适应症
，是必发集团welcome获得的第三个IND批准




，标志着必发集团welcome的创新型双特异性抗体的研发技术稳步走向成熟


，逐渐经历临床研究的考验
，有望最终转化为产品。

必发集团welcomeYK012是采用创新型免疫双特异性抗体质量源于设计（Quality by Design ）的理念

，基于必发集团welcome独具优势特色的FIST平台进行开发的靶向CD19/CD3的双特异性抗体，是I类创新药物



，定位为同类最佳（Best in class）
。YK012与安进公司的贝林托欧单抗具有相似作用机理
，但在分子结构、半衰期
、生产水平以及毒性方面均显著优于贝林托欧单抗
。YK012的NHL的I期临床研究已有15例患者接受治疗。截止当前
，药物的安全性和耐受性良好，尽管还在剂量爬坡阶段
，但已经观察到一些病例的肿瘤缩小现象
。特别是在肿瘤负荷较重的患者中


，通过多次给药，仍然可以展现疗效。综合临床前和临床阶段的研究结果表明

，YK012可能具有更好的临床疗效和安全性

，有望为难治和/或复发的ALL、NHL和自身免疫性疾病提供更好的选择。

必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司由来自著名美国制药企业回国人员袁清安博士和孟庆武先生共同创立
，在中美两地设有研发中心。公司充分利用中美两国的信息优势、技术优势和人才优势
，致力于全球创新药物的研发
，针对血癌、多发性骨髓瘤、三阴乳腺癌
、肝癌和自身免疫性疾病等创新型双特异抗体药物的开发
，多个项目具有长效、低毒
、高产的技术创新特点，均为国际对标产品的更新换代产品



。公司拥有完备的技术团队和管理团队
，具备从初步构想到规模化生产的全链条技术平台。必发集团welcome凭借其创新的双抗技术平台和高效的研发团队
，已获得多项荣誉和资助



。必发集团welcome创新药物的研发均为全球布局，首个双特异抗体产品已取得国内外专利证书
，并已获得国家药品监督管理局临床批件（编号2022LP00654
、2024LP01666），NHL的I期临床进行中,ALL适应症的Ib/II期启动在即
，治疗两个自身免疫性疾病的Pre-IND已经递交。第二个双特异抗体产品已取得相关专利证书，并已获得国家药品监督管理局临床批件（编号2024LP008）

，6月份第1例患者已入组


。第三个产品已完成3批中试生产
，预计2024年底申报新药临床


。其他管线产品包括全球创新的靶点双抗药物研发均在有序推进中。

目前
，公司正积极推进多个临床项目，并与国际知名机构进行商业合作洽谈

，未来有望在全球市场上取得更大的突破。

必发集团welcome秉承行医治
，行拯救为医药人的使命和责任，不断推出1.1类新药进入临床研究，力争早日获批新药产品进入国际国内市场，使患者获益
，拥抱健康
。