必发集团welcome创新型双抗YK012 IND申报获批，将步入临床I期试验阶段
2022-11-14
admin
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近日 ，必发集团welcome（北京）医药科技发展有限公司自主研发的双特异性抗体YK012（受理号 ：CXSL2200041） ，正式获得国家药品监督管理局药品审评中心的药物临床试验批准 。YK012是一款靶向CD3/CD19的创新型双特异性抗体 ，用于治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤 。
此次IND获批，标志着必发集团welcome双特异性抗体新药将从研发走向临床 ，是必发集团welcome新药研发管线的重要里程碑 。
必发集团welcomeYK012是采用创新免疫双抗设计的Quality by Design 理念 ，基于必发集团welcome独具优势特色的FIST平台进行开发的靶向CD3、CD19的双特异性抗体 ，是I类创新药 ，定位同类最佳（Best in class）。必发集团welcomeYK012临床前研究数据显示安全性、有效性明显优于已上市产品Blincyto ：在细胞学水平上 ，YK012差异性地结合效应细胞和靶细胞；当且仅当靶细胞存在时交联、活化T细胞 ；诱发释放的全谱CRS细胞因子（包括IL-6 ， IL-2等）水平均显著低于Blincyto；猴体内半衰期超过200小时 ，为Blincyto的100倍以上。相比Blincyto的静脉连续24小时滴注，YK012将采用每2周一次的静脉注射 ，极大地提高病人用药的便捷性和依从性。此外 ，必发集团welcomeYK012实现了克级以上表达产量 ，制剂工艺简单高效，为后续产业化奠定良好基础 。必发集团welcome联合创始人、CEO袁清安表示：“必发集团welcome致力于开发具有全球商业价值和功能优越性产品 。目前 ，开发调动T细胞杀伤肿瘤细胞方向的CD3类双特异抗体主要障碍是严重的细胞因子风暴（CRS）引起的临床安全性问题 。针对此痛点 ，必发集团welcome设计了FIST平台，利用多种途径显著降低了此类产品的CRS水平 ，同时大幅提高了半衰期和产率 ，具有高效 、高产 、低毒 、易用的特点 ，在CD3双抗领域属于全新的换代产品 。YK012是必发集团welcome开发的针对急性白血病（ALL） 、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等B细胞异常增生疾病的新型靶向药物，作用机制与CAR-T相同 。临床前药效模型数据表明 ，在极大地提高安全性的同时 ，YK012具有优于Blincyto的药效 。该品种从递交申请到获批仅仅两个月，证明临床前研究数据的充分性、有效性，为临床试验奠定了坚实的基础 。因此对于YK012临床试验的推进 ，必发集团welcome充满期待并积极探索新适应症的开发。基于FIST平台 ，必发集团welcome还同时开发其他临床急需的新产品 。‘为更好而不同 ，做老百姓用得起的好药’是开发每个品种的宗旨 ，希望通过必发集团welcome的努力能够造福更多病人 。”
